Ne­pre­kid­na po­tra­ga za le­kom pro­tiv ra­ka

U po­sled­njih de­se­tak go­di­na bi­lo je vi­še po­ku­ša­ja da se raz­vi­ju vak­ci­ne pro­tiv kar­ci­no­ma – te­ra­pij­ske imu­no­vak­ci­ne na­me­nje­ne pro­du­že­nju ži­vo­ta obo­le­lih pa­ci­je­na­ta
U po­sled­nje vre­me sve­do­ci smo po­ra­sta bro­ja obo­le­lih od ma­lig­nih bo­le­sti, ka­ko u sve­tu, ta­ko i u Sr­bi­ji. Ova­kav trend struč­nja­ci ob­ja­šnja­va­ju raz­li­či­tim fak­to­ri­ma – pro­du­že­njem ži­vot­nog ve­ka, usled če­ga se sa sta­re­njem aku­mu­li­ra­ju ošte­će­nja ge­net­skog ma­te­ri­ja­la i po­ve­ća­va ri­zik od raz­vo­ja ma­lig­nih pro­me­na, za­tim upo­tre­bom no­vih he­mij­skih sup­stan­ci u pre­ra­di hra­ne i in­du­strij­skim pro­iz­vo­di­ma ko­ji nas sva­ko­dnev­no okru­žu­ju, kao i na­pret­kom di­jag­no­stič­kih me­to­da ko­je omo­gu­ća­va­ju br­že i ra­ni­je ot­kri­va­nje bo­le­sti. Sa po­ra­stom bro­ja obo­le­lih ra­ste i po­tre­ba za sa­vre­me­nom i efi­ka­snom te­ra­pi­jom.

Ka­ko is­ti­če pro­fe­sor dr Mar­ko Sto­ja­no­vić, kli­nič­ki far­ma­ko­log sa Me­di­cin­skog fa­kul­te­ta Uni­ver­zi­te­ta u Be­o­gra­du, je­dan od naj­ve­ćih iza­zo­va u raz­vo­ju no­vih le­ko­va je­ste du­go­traj­nost pro­ce­sa nji­ho­vog ot­kri­ća i re­gi­stra­ci­je. Taj pro­ces u pro­se­ku tra­je iz­me­đu 10 i 15 go­di­na i iz­u­zet­no je skup – pro­ce­nju­je se da raz­voj jed­nog le­ka ko­ji stig­ne do tr­ži­šta ko­šta iz­me­đu jed­ne i dve mi­li­jar­de ame­rič­kih do­la­ra. Upra­vo su vre­me i ce­na naj­zna­čaj­ni­je pre­pre­ke u raz­vo­ju ino­va­tiv­nih te­ra­pi­ja.

Ame­rič­ka Agen­ci­ja za hra­nu i le­ko­ve (FDA) pre­po­zna­la je ovaj pro­blem i raz­vi­la me­ha­ni­zme ko­ji omo­gu­ća­va­ju ubr­za­no odo­bra­va­nje le­ko­va ko­ji po­ka­žu zna­čaj­ne re­zul­ta­te u ra­nim fa­za­ma is­tra­ži­va­nja (po­sto­je­ći me­ha­ni­zmi Ac­ce­le­ra­ted Ap­pro­val i Bre­akthro­ugh The­rapy De­sig­na­tion). Ovaj pri­stup ima broj­ne pred­no­sti, ali i ri­zi­ke. Za­hva­lju­ju­ći nje­mu, ma­nje bi­o­far­ma­ce­ut­ske kom­pa­ni­je, ko­je se če­sto ba­ve is­pi­ti­va­njem le­ko­va za le­če­nje kar­ci­no­ma, mo­gu ra­ni­je pla­si­ra­ti svo­je pro­iz­vo­de na tr­ži­šte i ti­me obez­be­di­ti sred­stva za na­sta­vak is­tra­ži­va­nja. Ipak, iako lek do­bi­je pri­vre­me­no odo­bre­nje, pro­iz­vo­đač je i da­lje u oba­ve­zi da za­vr­ši sve fa­ze kli­nič­kih is­pi­ti­va­nja. FDA ubr­za­no odo­bra­va is­klju­či­vo le­ko­ve ko­ji ci­lja­ju tu­mo­re bez do­stup­ne spe­ci­fič­ne te­ra­pi­je ili kod ko­jih se br­zo raz­vi­ja re­zi­sten­ci­ja na po­sto­je­će le­ko­ve.

– No­va ame­rič­ka ad­mi­ni­stra­ci­ja, iako u de­lu struč­ne jav­no­sti per­ci­pi­ra­na kao kon­tro­verz­na, po­ku­ša­va da una­pre­di pro­ces raz­vo­ja le­ko­va kroz na­pre­dak u teh­no­lo­gi­ji, po­seb­no pri­me­nom ve­štač­ke in­te­li­gen­ci­je. Se­na­tor Džon Ke­ne­di pred­la­že skra­ći­va­nje pro­ce­sa is­tra­ži­va­nja i re­gi­stra­ci­je le­ko­va de­li­mič­nim za­me­nji­va­njem pret­kli­nič­kih stu­di­ja (ko­je se tra­di­ci­o­nal­no spro­vo­de na će­lij­skim kul­tu­ra­ma i ži­vo­tinj­skim mo­de­li­ma) so­fi­sti­ci­ra­nim VI mo­de­li­ma spo­sob­nim da pre­ci­zno pred­vi­de is­hod is­pi­ti­va­nja. Na ovaj na­čin bi se pro­ces ot­kri­ća no­vog le­ka mo­gao skra­ti­ti za dve do če­ti­ri go­di­ne, uz za­dr­ža­va­nje bez­bed­no­snih stan­dar­da i ra­ni­ju do­stup­nost te­ra­pi­je pa­ci­jen­ti­ma. Ovo je još uvek sa­mo kon­cep­tu­al­na di­sku­si­ja ni­je zva­nič­na re­for­ma ni­ti se kre­nu­lo sa za­kon­skim pred­lo­zi­ma – po­ja­šnja­va dr Sto­ja­no­vić.

U po­sled­njih de­se­tak go­di­na bi­lo je vi­še po­ku­ša­ja da se raz­vi­ju „vak­ci­ne pro­tiv ra­ka” – te­ra­pij­ske imu­no­vak­ci­ne na­me­nje­ne pro­du­že­nju ži­vo­ta obo­le­lih pa­ci­je­na­ta. To ni­su pre­ven­tiv­ne vak­ci­ne ko­je spre­ča­va­ju na­sta­nak ra­ka kod zdra­vih oso­ba, već te­ra­pij­ske vak­ci­ne ko­je sti­mu­li­šu imu­ni si­stem da pre­po­zna tu­mor­ske an­ti­ge­ne i na­pad­ne će­li­je ra­ka, slič­no imu­nom od­go­vo­ru na in­fek­ci­ju.

– Je­dan od naj­po­zna­ti­jih pri­me­ra ta­kve te­ra­pi­je je ku­ban­ska vak­ci­na CIMAvax-EGF, raz­vi­je­na za le­če­nje kar­ci­no­ma plu­ća. Ova vak­ci­na sa­dr­ži re­kom­bi­nant­ni hu­ma­ni epi­der­mal­ni fak­tor ra­sta (EGF) ve­zan za pro­te­in­ski no­sač, što omo­gu­ća­va imu­nom si­ste­mu da ga pre­po­zna kao stra­ni an­ti­gen i stvo­ri an­ti­te­la ko­ja ve­zu­ju EGF. Kli­nič­ke stu­di­je po­ka­za­le su da pri­me­na CIMAvax-EGF vak­ci­ne mo­že pro­du­ži­ti pre­ži­vlja­va­nje, na­ro­či­to kod pa­ci­je­na­ta mla­đih od 60 go­di­na, a efi­ka­snost te­ra­pi­je ko­re­li­ra sa kon­cen­tra­ci­jom EGF-a u kr­vi – ob­ja­šnja­va naš sa­go­vor­nik.

Po­red ku­ban­ske vak­ci­ne, u Ru­si­ji se raz­vi­ja no­va te­ra­pij­ska vak­ci­na pro­tiv kar­ci­no­ma, za­sno­va­na na pot­pu­no dru­ga­či­jem prin­ci­pu.

– Reč je o per­so­na­li­zo­va­noj imu­no­te­ra­pi­ji u ob­li­ku mR­NA vak­ci­ne, po­zna­toj pod raz­voj­nim na­zi­vom Enteromix (Jen­te­ro­miks). Ova te­ra­pi­ja je per­so­na­li­zo­va­na jer je sva­ka mR­NA se­kven­ca di­zaj­ni­ra­na pre­ma spe­ci­fič­nim mu­ta­ci­ja­ma tu­mo­ra po­je­din­ca, či­me se po­sti­že vi­so­ka spe­ci­fič­nost u ci­lja­nju tu­mor­skih an­ti­ge­na. Bu­du­ći da tu­mo­ri istog ti­pa mo­gu ima­ti raz­li­či­te mu­ta­ci­je kod raz­li­či­tih pa­ci­je­na­ta, ova­kav pri­stup po­ten­ci­jal­no omo­gu­ća­va pri­me­nu kod ši­re po­pu­la­ci­je bo­le­sni­ka. Raz­voj i is­pi­ti­va­nje ove vak­ci­ne spro­vo­de tri ru­ske in­sti­tu­ci­je: Ga­ma­le­ja cen­tar (po­znat po raz­vo­ju vak­ci­ne Sput­nik V pro­tiv ko­vi­da 19), Her­zen Mo­skov­ski on­ko­lo­ški in­sti­tut i N.N. Blok­hin Na­ci­o­nal­ni me­di­cin­ski is­tra­ži­vač­ki cen­tar za on­ko­lo­gi­ju. Pre­ma me­dij­skim iz­ve­šta­ji­ma, u pre­kli­nič­kim is­pi­ti­va­nji­ma na ži­vo­ti­nja­ma ova vak­ci­na je do­ve­la do sma­nje­nja tu­mo­ra i do 80 od­sto. Me­đu­tim, ovi re­zul­ta­ti ni­su jav­no do­stup­ni u na­uč­no re­cen­zi­ra­nim ča­so­pi­si­ma, ni­ti su ob­ja­vlje­ni po­da­ci o he­mij­skom sa­sta­vu ili tač­noj mR­NA se­kven­ci, što one­mo­gu­ća­va na­uč­nu ve­ri­fi­ka­ci­ju. Za sa­da ne po­sto­je kli­nič­ke stu­di­je na lju­di­ma ko­je bi po­tvr­di­le efi­ka­snost i bez­bed­nost te­ra­pi­je. Ne­ma jav­nih pu­bli­ka­ci­ja ni re­gi­stro­va­nih kli­nič­kih is­pi­ti­va­nja po­sto­je sa­mo me­dij­ski iz­ve­šta­ji (TASS, Iz­ve­stia) ko­ji go­vo­re o re­zul­ta­ti­ma – do­da­je dr Sto­ja­no­vić.

Iako zva­nič­ne re­gul­tor­ne po­tvr­de ne­ma, u me­di­ji­ma se na­vo­di se da bi pri­me­na ove te­ra­pi­je mo­gla po­če­ti do kra­ja 2025. go­di­ne u Ru­si­ji, a pre­ma na­ja­va­ma, tre­ba­lo bi da bu­de do­stup­na pa­ci­jen­ti­ma bez tro­ško­va.